助企展开甲壳素壳聚糖类医用资料研讨使用的领头羊:青岛博益特生物资料股份有限公司
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助企展开甲壳素壳聚糖类医用资料研讨使用的领头羊:青岛博益特生物资料股份有限公司

2023-12-23 粉状活性炭
  • 产品概述

  青岛博益特生物资料股份有限公司是一家生长中的国家高新技术企业,首要是做海洋生物医用资料高端产品的研制、出产、出售与服务,尤其在甲壳素/壳聚糖类医用资料立异方面获得了杰出性效果。

  公司原创首要经营产品壳聚糖基可吸收止血非织布(术益纱、三类器械),是国家“十一五”海洋863项目落地产品,止血功用与安全性优于美国强生公司同种类型的产品,达世界领先水平,产品上市6年来出售超越100万片,无一不良反应。

  大伤口急救止血粉(三类器械),是国家“十二五”863研讨支撑项目,在总医院等戎行医院完结临床实验,功用优于美军列装的Celox止血粉,产品已送国家药监局批阅,拟与戎行联合攻关以完结我军列装。

  “崂山区商场监督办理局的工作人员常常活跃上门造访交流,了解企业实际困难,指定专人辅导企业合法、合规出产经营,提高公司对医疗器械质量的管控水平。一起,还对公司需注册的产品项目进行接连盯梢服务,为企业解读医疗器械相关批阅方针,帮忙公司壳聚糖止血海绵、壳聚糖止血颗粒等多款产品快速获得产品注册证和出产许可证,促进公司项目赶快落地上市。”

  公司具有国家三类医疗器械出产许可证,依照欧盟规范规划制作GMP出产车间12000平米。质量办理体系经过EN ISO13485、ISO 9001认证,并经过CE认证公告组织BSI的现场查看。

  完结国家科技项目7项,获得国家发明专利7项,世界发明专利1项,国家科学技术进步二等奖等省部级以上科技奖赏多项。

  公司还承当多个学术、职业组织的研讨、实践功用,是国家生物医学资料工程技术研讨中心海洋生物医用资料联合立异研讨基地、我国生物资料学会海洋生物资料分会建议单位和实践基地、青岛市海洋生物医用资料工程研讨中心、企业博士后工作站和青岛市医疗器械出产监管实践基地。

  一是壳聚糖基全降解血管支架,已在国家心血管病中心进行猪冠脉植入点评,获得杰出阶段性实验成果,是国内外仅有的海洋生物资料全降解血管支架。

  三是以海洋源甲壳素/壳聚糖基材为突破口,对其展开全生命周期的危险办理研讨,为医疗器械监督办理科学研讨供给数据支撑,为促进国家科学监督办理体系的展开贡献力量。

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